Добро пожаловать на сайт посвященный руководству по надлежащей производственной практике
Руководство по надлежащей производственной практике описывает общие
принципы, выполнение которых, может помочь организовать производство в соответствии с GMP.
Практика организации производства практически не описана в руководстве, она описана в литературе, которую вы можете найти на этом сайте. Если Вы не нашли ответ на сайте вы можете спросить совет у коллег на
форуме.
Информация на данном сайте структурирована по следующим разделам:
1. Раздел практика
управления бизнесом описывает систему управления фармацевтической компанией на базе процессного подхода.
2. Раздел
маркетинг нацелен на идентификацию рыночной потребностей.
3. Рыночные потребности удовлетворяются продуктами, которые разрабатываются в ходе его
исследования и разработки.
4. После разработки продукта разрабатывается проект производственных мощностей. Проектирование фармацевтического производства регулируется
надлежащей инженерной практикой (GEP).
5. Закупка, хранение сырья и материалов, производство, контроль качества регулируется требованиям
надлежащей производственной практики (GMP).
6. Хранение и дистрибьюция регулируется
надлежащей практикой хранения (GSP) и
надлежащей дистрибьюторской практикой (GDP).
7. Автоматизация логистики, производства, контроля и обеспечения качества, выпуска продукции, регулируется
надлежащей практикой автоматизации производства (GAMP).
Требования надлежащей производственной практики в разных странах имеют свою специфику. На данном сайте вы можете найти информацию по требованиям в: USA, EU, UK, Australia, Canada, UA, RU, WHO.
Требования
надлежащей производственной практики детально описаны в следующих разделах:
Фармацевтическая система качества
Требования руководящих документов
Изоляторы