Добавить в избранное

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player



 

GMP
Good Manufacturing Practice
Надлежащая производственная практика


Добро пожаловать на сайт посвященный руководству по надлежащей производственной практике


   Руководство по надлежащей производственной практике описывает общие принципы, выполнение которых, может помочь организовать производство в соответствии с GMP. Практика организации производства практически не описана в руководстве, она описана в литературе, которую вы можете найти на этом сайте. Если Вы не нашли ответ на сайте вы можете спросить совет у коллег на форуме.

   Информация на данном сайте структурирована по следующим разделам:
1. Раздел практика управления бизнесом описывает систему управления фармацевтической компанией на базе процессного подхода.
2. Раздел маркетинг нацелен на идентификацию рыночной потребностей.
3. Рыночные потребности удовлетворяются продуктами, которые разрабатываются в ходе его исследования и разработки.
4. После разработки продукта разрабатывается проект производственных мощностей. Проектирование фармацевтического производства регулируется надлежащей инженерной практикой (GEP).
5. Закупка, хранение сырья и материалов, производство, контроль качества регулируется требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
6. Хранение и дистрибьюция регулируется надлежащей практикой хранения (GSP) и надлежащей дистрибьюторской практикой (GDP).
7. Автоматизация логистики, производства, контроля и обеспечения качества, выпуска продукции, регулируется надлежащей практикой автоматизации производства (GAMP).

Требования надлежащей производственной практики в разных странах имеют свою специфику. На данном сайте вы можете найти информацию по требованиям в: USA, EU, UK, Australia, Canada, UA, RU, WHO.

Требования надлежащей производственной практики детально описаны в следующих разделах:
Фармацевтическая система качества
Персонал
Чистые помещения
    Требования руководящих документов
    Проектирование
    Система вентиляции и кондиционирования воздуха
    Квалификация
    Мониторинг чистых помещений

Сервисные системы
    Сжатый воздух
    Азот
    Вода
    Пар

Технологическое оборудование
    Стерильное производство
       Изоляторы
       Стерилизаторы паровые
    Нестерильное производство
      Производство таблеток
        Смесители
        Грануляторы
        Таблетпресса
      Производство мягких лекарственных форм
        Измельчение
        Гомогенизаторы
        Дегазаторы
        Наполнение
        Картонаторы

Документация
Технологический процесс
    Стерильное производство
    Нестерильное производство
Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция


 

Квалификация и валидация

 

Биотехнология Производство активных фармацевтических ингредиентов
Интеграция ISO9001 в GMP
 

Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100