Forum.GMPUA.com

Зачем установлены критерии по количеству частиц в чистом помещении в оснащонном состоянии?

Для ЧП класса D замеры частиц в оснащенном состоянии очень информативны и важны так как не проводятся замеры в эксплуатируемом состоянии.
А для класса B необходимость замеров очень спорный вопрос особенно по 5 мкм частицам.
Например при атестации ЧП класса B в оснащенном состоянии было выявлено 3 частици 5 мкм а в эксплуатируемом состоянии 100 частиц 5 мкм. Для нашей комисии это критическое замечание а для Американской это отличный результат.

Европейские правила по ЧП заставляют выполнять в два раза больше работы, кроме аттестации в эксплуатируемом состоянии еще и в оснащенном. И это при том, что GMP пошло из США, где эти правила были обдуманы и апробированы десятилетиями. А затем EU скопировала их и выдумала новшества. Правда эти новшества некто не выполняет Т.К. это невозможно. Например, объем пробы воздуха в Ч. П. класса B в оснащенном состоянии должен быть более 20 м3 в одной точке!!!
А этих точек в помещении 18 м2 5 и итого более 100м3 или более 60 часов непрерывного отбора при этом валидатор живет за потолком и через 12 ч отбора переставляет чтотчие частиц.

Кстати согласно правил GMP всемирной организации здравохранения (есть и такие ) атестация чистых помещений длжна проводится на протяжении мин. 20 дней так что замер должен быть не один а хотябы 3
Так что если чесно я не веры что Европейские правила ктото выполняет.

Если ктото выполняет отзовитесь

Разумнее использовать Амрериканские CGMP.

I gotta run right now, but I will definatly look into it later - Hold that thought!