Forum.GMPUA.com

Возник спор-при проведении валидации просесса можно ли объединять квалификацию оборудования PQ и валидацию процеса PV ,проводимого в этом оборудовании (если это не мультипроизводство)?Если да,то какие брать критерии при квалификации оборудования,логично,что параметры процесса?Например,греем и проверяем реактор при критической температуре процесса,проводимом в этом реакторе,одновременно проверяем работу этого реактора,или я ошибаюсь?Спасибо,кто ответит.

На мой взгляд квалификацию оборудования (PQ) и валидации просесса (PV) объединять не целесообразно так как у них разные цели.
Оптимально сначало провести валидацию сервисных систем, чистых помещений, оборудования, а затем проводить валидацию процесса. При валидации сервисных систем, чистых помещений, оборудования подтверждается их надежная работа в соответствии требованиям проекта, стандартов и технологии. При валидации технологии подтверждается устойчивость тех. процесса который должить обеспечить требования закащика.

Спасибо за совет и разъснения,остается убедить остальных.Приятно,что много просмотров наших тем,хотелось бы,чтобы кто-нибудь еще включился в разговор,удачи

Очень даже возможно совмещеть. Вернее не совмещать, а проводить pv без результатов pq.

Извините, это как проводить валидацию процесса (PV) без результатов PQ.Или вы считаете ,что для оборудования достаточно провести квалификацию в действии (OQ) и сразу делать валидацию процесса? Пожалуйста ответьте,может быть ,что я не правильно поняла вашу мысль, спасибо ,