Forum about Good Manufacturing Practice

Forum.GMPUA.com

Forum about Good Manufacturing Practice
Текущее время: Вт сен 07, 2010 4:02 am

Часовой пояс: UTC + 2 часа [ Летнее время ]




Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 5 ] 
Автор Сообщение
 Заголовок сообщения: производство API на фармзаводе
СообщениеДобавлено: Вт сен 23, 2008 8:34 pm 
Не в сети

Зарегистрирован: Вс авг 31, 2008 3:26 pm
Сообщения: 10
Возник спор-при проведении валидации просесса можно ли объединять квалификацию оборудования PQ и валидацию процеса PV ,проводимого в этом оборудовании (если это не мультипроизводство)?Если да,то какие брать критерии при квалификации оборудования,логично,что параметры процесса?Например,греем и проверяем реактор при критической температуре процесса,проводимом в этом реакторе,одновременно проверяем работу этого реактора,или я ошибаюсь?Спасибо,кто ответит.


Вернуться к началу
 Профиль Отправить email  
 
 Заголовок сообщения: Re: производство API на фармзаводе
СообщениеДобавлено: Чт дек 11, 2008 11:25 pm 
Не в сети

Зарегистрирован: Сб июл 26, 2008 8:08 pm
Сообщения: 35
На мой взгляд квалификацию оборудования (PQ) и валидации просесса (PV) объединять не целесообразно так как у них разные цели.
Оптимально сначало провести валидацию сервисных систем, чистых помещений, оборудования, а затем проводить валидацию процесса. При валидации сервисных систем, чистых помещений, оборудования подтверждается их надежная работа в соответствии требованиям проекта, стандартов и технологии. При валидации технологии подтверждается устойчивость тех. процесса который должить обеспечить требования закащика.


Вернуться к началу
 Профиль Отправить email  
 
 Заголовок сообщения: Re: производство API на фармзаводе
СообщениеДобавлено: Пт дек 12, 2008 8:36 pm 
Не в сети

Зарегистрирован: Вс авг 31, 2008 3:26 pm
Сообщения: 10
Спасибо за совет и разъснения,остается убедить остальных.Приятно,что много просмотров наших тем,хотелось бы,чтобы кто-нибудь еще включился в разговор,удачи


Вернуться к началу
 Профиль Отправить email  
 
 Заголовок сообщения: Re: производство API на фармзаводе
СообщениеДобавлено: Пт фев 20, 2009 4:55 pm 
Не в сети

Зарегистрирован: Ср авг 13, 2008 2:29 pm
Сообщения: 2
Откуда: КМП
Очень даже возможно совмещеть. Вернее не совмещать, а проводить pv без результатов pq.


Вернуться к началу
 Профиль Отправить email  
 
 Заголовок сообщения: Re: производство API на фармзаводе
СообщениеДобавлено: Сб фев 21, 2009 2:28 pm 
Не в сети

Зарегистрирован: Вс авг 31, 2008 3:26 pm
Сообщения: 10
Извините, это как проводить валидацию процесса (PV) без результатов PQ.Или вы считаете ,что для оборудования достаточно провести квалификацию в действии (OQ) и сразу делать валидацию процесса? Пожалуйста ответьте,может быть ,что я не правильно поняла вашу мысль, спасибо ,


Вернуться к началу
 Профиль Отправить email  
 
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 5 ] 

Часовой пояс: UTC + 2 часа [ Летнее время ]


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Перейти:  
cron
Rambler's Top100
 @Mail.ru