Forum.GMPUA.com

здравствуйте,наверняка мы не одиноки в использовании одного и того же оборудования для производства разных продуктов(хим.цех фарм.производства).Предлагаю поговорить о валидации очистки оборудования в данном случае.В нашей практике получается,что при каждом переходе необходима своя валидация,т.к. везде процедуры разные,Как поступаете вы?Спасибо

Необходимо расчитать критерии отмывки оборудования в наихучшем случае (следующий препарат с наименьшим размером серии).
После этого проводить валидацию процесса отмывки с каждого продукта по расчитаному критерию.

Спасибо за ответ,Про критерий это понятно,но разные продукты отмываются разными растворителями.Соответственно приходиться валидировать отмывку по каждому продукту,Или я ошибаюсь?Спасибо.И еще,если процедура помывки для данного продукта в данном оборудовании отвалидирована ,достаточно ли только постоянного мониторинга или необходима ревалидация,ну примерно раз в год?Как у вас это происходит?Жду ответа,спасибо

Разумеется необходимо доказывать отмявку каждого препарата по самому жосткому критерию.
После успешной валидации можно сократить контроль качества отмывки и анализировать промывные воды не после каждой серии, а например после каждой третей или пятой. Таким образом валидация как инструмент управления качеством, позволяет сокращать затраты на контроль качества и уменьшать себестоимость продукции.
Ревалидация отмывки необходима с выбраной Вами переодичностью однако она должна быть эффективной:
быстрый (с низкой трудоемкостью) анализ данных за период и простые логичные выводы в результате.

Большое спасибо за ответ,чувствуется профессионал.А то у нас возникают с коллегами разногласия ,а посоветоваться не с кем...Во всех рекомендациях только общие положения и направления.Ничего ,если иногда посоветуюсь?

Разумеется всегда рад помочь.
Кстати ревалидацию отмывки можно провести буквально в течении несколько часов.
Необходимо указать критерий приемлимости и приложить фактические результаты, которые собраные на протяжении года и покажать что фактические результаты < критерия приемлимости.

Спасибо,мы правильно думали,у нас это называется мониторинг,такую же ревалидацию делаем для чистых помещений (класс С),после замены НЕРА фильтров,спасибо за внимание

Здравствуйте всем,Возникли опять разногласия по поводу расчета критерия приемлимости для оценки чистоты оборудования.Расчет такой -10ppm это есть 0,001% от размера следующей серии ( серия 4 кг, 10ppm-40милиграмм), значит в последней порции растворителя (20 л) должно остаться не более 40 мгр в-ва, или допустимая концентрация 40/20=2 мгр/литре, если больше-перемывать.Речь идет о новом продукте и данных по суточной дозе приема еще нет(или она не известна).
Мнение опонента -10 ppm это концентрация последнего промывного раствора 10 мг/л и есть критерий,если результат меньше,значит оборудование чистое. В химическом производстве (фармзавод) приняли 100ppm, это значит что может оставаться в последнем промывном растворе 100мг/л (а в 20литрах 2000 мг, много)?
Спасибо за внимание и ,заранее, за ответ.Приятно,что по теме много просмотров,включайтесь в обсуждение, интересен опыт других специалистов!